Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ») представил результаты 42 проведённых в 2022 году GMP-инспекций иностранных производителей ветеринарных препаратов.
По итогам проверок было установлено, что 24 производственные площадки не отвечают требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP). Из них 13 производственных площадок выпускают фармакологические препараты, три — вакцины, и восемь производят оба вида лекарственных средств.
Установлено, что ряд вакцин для сельхозживотных от компании Intervet International B.V.* не соответствует установленным требованиям к качеству. Препарат против рожи свиней *«Порцилис®Ery» и вакцина против инфекционного бронхита кур «Нобилис® IB 4/91» не прошли по показателю «активность», а препарат «Нобилис® IB Ma5» против инфекционного бронхита кур – по показателю «иммуногенность». В ходе исследований вакцины «Нобилис® EDS» против синдрома снижения яйценоскости компании Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L. было выявлено несоответствие внешнего вида препарата установленным требованиям.
Не прошли испытания препарат от испанского производителя лекарственных средств Laboratorios Hipra, S.A. против инфекционной бурсальной болезни «Гамбохетч» и вакцина «Веровед» против отёчной болезни поросят.
Установленным требованиям к качеству не соответствовали вакцина «АвиПро® ИББ» против инфекционной бурсальной болезни немецкой компании Lohmann Animal Health GmbH и раствор для парентерального применения «Амоксикел 15% ЛА» от бельгийского производителя «КЕLА N.V.».
В список не соответствующих требованиям GMP Россельхознадзор внёс следующие производственные площадки:
1 Германия
- KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
- aniMedica Herstellungs GmbH
- Lohmann Animal Health GmbH
- Intervet International GmbH
2 Испания
- Laboratorios Hipra, S.A., CIAMER
- Laboratorios Hipra, S.A., HEADQUARTERS
- Laboratorios SYVA s.a.u.
- Laboratorios SYVA s.a.u.
- Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
- Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
- Laboratorios Maymo, S.А.
3 Франция
- Intervet Productions S.А.
4 Бельгия
- DeLaval NV
- КЕLА N.V.
5 Нидерланды
- Intervet International B.V.
- Intervet International B.V.
6 Греция
- PROVET SA
7 Болгария
- Biovet, AD
8 Бразилия
- Inovat Industria Farmaceutica Ltda.
- Zoetis Industria de Produtos Veterinarios Ltda.
- PHIBRO SAÚDE E NUTRIÇÃO ANIMAL LTDA.
- OURO FINO SAÚDE ANIMAL LTDA.
9 Беларусь
- ИПУП «ВИК-здоровье животных»
10 Китай
- Sichuan Pengshan Wangshi Animal Health Co., Ltd.
Источник: РСХН
Фото: dusanpetkovic1 / AdobeStock
Читать по теме:
Эксперты прогнозируют рост цен на ветпрепараты на 15% к концу 2023 года
РСХН и члены АВФАРМ обсудили ситуацию с отказом фармкомпаний от GMP-инспекций
АВФАРМ перечислила ветпрепараты, которые будут доступны в России с 1 сентября 2023 года
