Госдума на пленарном заседании в среду приняла в третьем чтении законопроект N 1057597-7 «О внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств” в части ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения».
Производитель лекарства для ветеринарного применения должен представлять в уведомительном порядке в Россельхознадзор документы, которые подтвердят соответствие качества препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, говорится в законе. Эти документы он будет предоставлять перед вводом в гражданский оборот каждой серии произведённого или ввезённого в РФ лекарства, кроме иммунобиологических препаратов. Если речь идет о препаратах, которые вводятся в оборот в первый раз, то в Россельхознадзор также должны быть предоставлены протоколы испытаний о соответствии серии препарата необходимым показателям качества.
Производители лекарств или организации, которые занимаются их перемещением, должны ежегодно представлять в Россельхознадзор протоколы испытаний одной серии каждого торгового наименования лекарственного препарата для ветеринарного применения, поступившего в гражданский оборот. Для ввода в оборот серий иммунобиологического препарата для ветеринарного применения потребуется получить разрешение Россельхознадзора. К таким препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены. При этом устанавливается, что разрешение выдаётся не только на основании протокола испытаний в аккредитованных организациях, подведомственных Минсельхозу и Россельхознадзору, а также на основе документов и сведений о каждой из первых двух серий лекарственного препарата, впервые произведенного или ввозимого в РФ. Такое разрешение будет выдано на весь срок обращения серии иммунобиологического лекарственного препарата. В отношении последующих серий одного торгового наименования, произведённого или ввозимого в РФ, разрешение выдается сроком на три года.
Порядок представления документов и сведений о лекарственных препаратах для ветеринарного применения, вводимых в гражданский оборот, будет устанавливаться кабмином. Новые нормы вступят в силу с 1 сентября 2023 года, документ также предусматривает переходные положения.
Источник: ТАСС
Хроника рассмотрения и тексты редакций: sozd.duma.gov.ru
