Дефицит ветпрепаратов в России — объективная реальность, которую к концу 2022 года с осторожностью начали признавать даже чиновники. Отсутствие ряда лекарственных средств для животных выявило ряд серьёзных проблем в отрасли и законодательстве страны. Давайте разберёмся, какие перспективы у отечественной ветеринарии и почему вообще так важен вопрос доступности препаратов от разных производителей – российских и зарубежных.
Автор благодарит приглашённых экспертов, которые помогли подготовить к публикации данный материал:
Алексея Ермакова, профессора, декана факультета биоинженерии и ветеринарной медицины ДГТУ;
Светлану Щепёткину, руководителя НКЦ по разработке и трансферу системных технологий в ветеринарии и сельском хозяйстве (ООО «НКЦ РТСТ»);
Диану Насырову, директора Национальной ветеринарной палаты;
Александру Анохину, генерального директора ветеринарной клиники «Ветерритория», Москва;
Ларису Бережную, главного ветеринарного техника Animal Cove Pet Hospital, Фостер-Сити, США.
Названия всех лекарственных препаратов в данной статье приводятся в форме международных непатентованных наименований; автор и эксперты не используют фирменных торговых названий.
Профилактика – прежде всего
Вакцины – всего лишь одна из групп фармпрепаратов. Однако стоят они особняком от всего остального арсенала лекарственных средств. Во-первых, цель их применения в большинстве случаев – профилактика заболеваний, а не лечение. Во-вторых, именно с вакцинами в России на сегодняшний день вопрос стоит наиболее остро.
Для разных видов животных существует огромное количество иммунобиологических препаратов, которые предотвращают развитие большого числа заболеваний. Для собак применяются вакцины против чумы плотоядных, аденовируса собак, парвовирусного энтерита собак типа 2, аденовируса собак, парагриппа собак, лептоспироза, боррелиоза. В последние годы в мире зарегистрированы также препараты против гриппа собак, бордетеллёза, злокачественной меланомы, лейшманиоза. Для кошек используются вакцины против панлейкопении, калицивируса, герпесвируса кошек – 1, вирусной лейкемии, иммунодефицита, хламидиоза, бордетеллёза. Разумеется, в эндемичных регионах представители обоих видов в обязательном порядке прививаются против бешенства. Также существуют вакцины против коронавируса собак и ВИП кошек, однако компетентнейшая Группа по вакцинации WSAVA относит их к нерекомендуемым в связи с отсутствием убедительных доказательств эффективности.
До последнего времени ассортимент вакцин в России позволял проводить иммунизацию от большинства указанных заболеваний (кроме боррелиоза и бордетеллёза кошек, т. к. препараты от этих заболеваний не были зарегистрированы в стране). Если рассматривать только отечественные вакцины, их ассортимент вроде бы почти соответствует зарубежным аналогам. Исключение составляют бордетеллёз и парагрипп собак (причём второе заболевание для России является весьма актуальным). Однако наличия базовых отечественных препаратов ещё недостаточно для полноценной вакцинопрофилактики как системного мероприятия.
Вакцинация выполняет две основных функции. Первая – это собственно защита конкретного животного от наиболее опасных заболеваний. Вторая – предотвращение распространения болезни в популяции, в том числе заражения человека зоонозными заболеваниями, каковым является, в частности, бешенство. Если иммунизация в популяции прекращается или охватывает недостаточный процент, то заболеваемость начинает расти. Массовая вакцинация животных против бешенства в эндемичных регионах приводит к существенному снижению и полному исчезновению заболевания у людей. Например, иммунизация домашних и диких собак в Гоа усилиями волонтёров привела к тому, что этот индийский штат был объявлен свободным от бешенства, тогда как в большинстве регионов страны оно остаётся серьёзной проблемой. В России в последние годы, согласно официальной статистике, заболеваемость бешенством также неуклонно снижается, благодаря, в первую очередь, методичной оральной вакцинации диких животных. Но и здесь очень важен охват значительной части восприимчивой популяции с целью формирования коллективного иммунитета.
Таким образом, любой грамотный врач должен рекомендовать всем владельцам прививать питомцев от тех болезней, которые актуальны в данном регионе и от которых имеются вакцины. Разумеется, для охвата всей восприимчивой популяции необходимо, чтобы дефицит на рынке отсутствовал, иначе не будет возможности иммунизировать всех животных. Ассортимент также способствует охвату значительной части домашних любимцев, поскольку хозяин имеет возможность выбора.
За последние месяцы врачи в разных регионах страны жалуются на недостаток вакцин – не только импортных, но и отечественных. Очевидно, что при исчезновении зарубежных препаратов резко возрос спрос на российские, однако производитель не может по щелчку пальца увеличить объём выпуска в несколько раз.
Ещё один нюанс. Все вакцины упрощённо делятся на инфицирующие и неинфицирующие. Инфицирующие (аттенуированные и векторные) дают стойкий иммунитет, как правило, уже при первом введении. Неинфицирующие (инактивированные) вакцины не способны заражать животное, но в большинстве случаев требуют многократного введения для развития стойкой защиты. Длительность иммунитета в этом случае, как правило, менее продолжительна, чем при применении инфицирующих вакцин. Также эффективность препарата и напряжённость иммунитета зависит от грамотно подобранного и качественного адъюванта.
Когда мы говорим о том, что некий препарат является аналогом производимого за рубежом, недостаточно смотреть на заболевание, против которого он используется. Приведём пример из области ветеринарии уже продуктивных животных. В списке аналогов от Департамента ветеринарии Минсельхоза РФ российские инактивированные вакцины называются аналогами импортных аттенуированных. Однако если живую вакцину для формирования стойкого иммунитета достаточно ввести один раз, то применение убитой требует нескольких инъекций, что приводит к стрессу и снижает продуктивность. Об этом знает любой грамотный фермер или сельский ветврач, но почему-то забывают чиновники.
Желания и реалии
За годы существования медицины и фармакологии было разработано множество препаратов, которые относятся к различным группам. Они должны присутствовать в арсенале врача. Разумеется, лекарственные средства каких-то групп распространены более других – скажем, анальгетики используют в практике гораздо чаще, чем онкопрепараты. Однако это не значит, что последние менее важны, чем первые. Более того, чем реже используются те или иные препараты в практике, тем меньше аналогов они имеют. Например, весной 2022 года из продажи исчез ветеринарный трилостан, применяемый для лечения синдрома Кушинга. Аналогов этому средству нет (даже среди препаратов для медицинского применения), исчезновение его приводит к тому, что терапия заболевания становится попросту невозможной. На момент написания статьи купить трилостан в России снова можно, но перспективы, как и со всем остальным, неясны.
Взаимозаменяемость препаратов – вопрос непростой. Одинаковые действующие вещества – это ещё не всё. Имеют значение лекарственная форма, дозировка, очистка веществ в производстве и состав, поскольку любой препарат содержит ещё и вспомогательные субстанции. Всё это может влиять на уровень достигаемого эффекта, вероятность побочных реакций, а зачастую и на возможность использования того или иного средства в принципе. Например, если вы назначаете препарат кошке на дом для ежедневного применения, доступность в виде пасты, которую животное съест с удовольствием, или капель без цвета и запаха, которые без проблем можно накапать в корм, делает его совершенно незаменимым. В то же время в условиях стационара лекарственное средство для внутривенного введения у питомца с установленным катетером зачастую является гораздо более удобной и эффективной формой, нежели любая, предназначенная для перорального применения.
Качество препаратов – реальное и формальное
Кажется, само собой разумеется, что лечить необходимо качественными препаратами. Но что мы подразумеваем под качеством? Вопрос непростой.
Согласно Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 №61-ФЗ, под качеством фармпрепарата подразумевается его соответствие требованиям фармакопейной статьи либо, в случае её отсутствия, утверждённой нормативной документации или нормативного документа службы качества завода-производителя. Другими словами, для признания лекарственного средства качественным достаточно, чтобы его реальный состав соответствовал прописанному в инструкции к нему. В этой ситуации остаются за рамками эффективность и безопасность препарата, что является неотъемлемой частью процесса контроля за рубежом.
На практике ветеринарным врачам часто приходится самим в процессе работы выяснять, является ли лекарственное средство качественным – т. е. действительно работает и относительно безопасно в применении. Ну или прислушиваться к опыту других коллег. Поэтому неудивительно, что у российских препаратов, часто незаслуженно, до сих пор сохраняется репутация «низкокачественности». Для преодоления предубеждения контролирующие органы, на наш взгляд, должны в обязательном порядке изменить подход к контролю качества. Также необходимо наладить практику независимых исследований фармпрепаратов, которая на сегодняшний день в стране фактически отсутствует.
Дополнительные нюансы вопрос качества приобретает, когда речь идёт о племенных и ценных породистых животных. На сегодняшний день актуальна проблема, связанная с сохранностью их поголовья, выживаемостью молодняка, в связи с введением новых протоколов, изменениями в схемах вакцинации, витаминотерапии и кормления. Ведь цель всех мероприятий, в том числе по оказанию своевременной ветеринарной помощи, не только сберечь и защитить животное от заболеваний, но и максимально раскрыть его потенциал.
Владельцам племенных кошек и собак, помимо всего прочего, важна возможность участвовать в международных выставках. Конечно, они хотят делать иммунизацию вакцинами импортного производства, сколько бы ни уверял нас Россельхознадзор, что для вывоза животного достаточно сделать прививку отечественными препаратами.
От людей к животным
Нельзя сказать, что нигде в мире лекарственные средства для медицинского применения не использовались в ветеринарной практике. Однако, опять же, есть нюансы. И проблематика достаточно многогранна.
К регистрации лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения предъявляются разные требования, предусмотренные Федеральным законом от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Процедура государственной регистрации препаратов предусматривает проведение соответствующей экспертизы, принципы которой существенно различаются для этих двух категорий.
Экспертиза ветеринарных препаратов включает проверку их качества и отношения ожидаемой пользы к возможному риску от их применения. При таком подходе проводятся клинические исследования для каждого вида животных, которым предназначается лекарственное средство, определяется его дозировка, которая будет иметь оптимальный эффект, оцениваются способ введения и применения, время приёма, продолжительность лечения, возможные побочные действия и нежелательные реакции. Т. е. критические факторы, позволяющие использовать препарат, не нанося вреда отдельным системам органов животного и его здоровью в целом. Таким образом, бесспорно специальные лекарственные средства для ветеринарного применения более приспособлены для животных, нежели медицинские аналоги.
Кроме того, далеко не все лекарственные вещества, применяемые в лечении человека, можно использовать для животных. Например, большая часть человеческих НПВП, парацетамол, многие слабительные, статины, гормоны щитовидной железы и другие препараты токсичны для животных. Очевидно, что в этом случае должны использоваться специализированные средства. И они успешно разрабатываются уже на протяжении многих лет существования ветеринарной фармакологии. НПВП грапипрант не просто разработан специально для животных, он имеет свойство не раздражать ЖКТ (что является основной проблемой этой группы препаратов), что позволяет применять эти лекарственные средства для длительного лечения, включая пожизненное. Маропитанта цитрат – противорвотное, разработанное специально для собак и кошек – стал настоящим спасением для ветеринарных врачей, поскольку его можно применять беспрепятственно практически при любой рвоте, он имеет минимум противопоказаний и не имеет побочных эффектов, которые характерны для аналогичных медицинских препаратов.
Помимо этого, как указывалось выше, важны не только действующее вещество, но и концентрация, лекарственная форма, дозировка в таблетке или ампуле. Нередко для ветеринарного применения это имеет решающее значение.
Характерно, что на законодательном уровне применение медицинских препаратов в ветеринарии пока не урегулировано. И тут мы сталкиваемся с зеркальной проблемой: те или иные лекарственные средства в ветеринарном варианте отсутствуют, для людей они вроде и есть, а применять нельзя. Ранее предпринималась попытка урегулирования вопроса, в Государственную думу Российской Федерации вносился соответствующий законопроект, однако пока он не прошёл соответствующую процедуру и остаётся открытым. Несмотря на острую заинтересованность врачей.
Сейчас руки у врачей связаны, мягко говоря, несовершенным законодательством. При этом, с одной стороны, они сами выступают за введение протоколов, но не формально-государственных, а основанных на современном мировом опыте. С другой стороны, остро нуждаются в том, чтобы законодатели дали им наконец-то самим решать, что использовать в практике – лекарственные средства как ветеринарного, так и медицинского применения.
Многие эксперты считают, что в законодательстве должен появиться т. н. каскадный принцип, согласно которому при отсутствии препарата, зарегистрированного для ветеринарии, врач сможет использовать медицинский аналог. Сегодня с этим большие проблемы.
Назад, в Средневековье?
Отказ от ветеринарных препаратов отбросил бы ветеринарию назад, вероятно, даже не в XX век, а в ещё более отдалённую эпоху. Задача любого грамотного ветврача – использовать все достижения современной ветеринарной фармакологии, а не отказываться от них ради какой-то непонятной цели. И, как можно видеть, ассортимент и доступность всех современных ветеринарных препаратов крайне важны. Иначе нет смысла говорить ни о каком грамотном и современном лечении. Задача регулирующих структур – сделать всё от них зависящее для обеспечения наличия необходимых и действительно востребованных препаратов, а также дать возможность ветврачу применять в своей практике любые лекарственные средства, которые он считает нужными, в соответствии со своими знаниями. Для того чтобы знания соответствовали современному положению вещей, необходимо качественно обучать специалистов. Но это уже – тема для другого разговора…
Читайте также:
АВФАРМ призвала к сохранению международного сотрудничества
Сергей Мендоса. Ветеринарные клиники «Белый клык» в эпоху больших перемен
Ненадлежащее регулирование надлежащей практики
Дефицит ветпрепаратов, по мнению экспертов, может усилиться
Импортные вакцины в России могут оказаться вне закона
Импортные вакцины: вопросов больше, чем ответов
В АВФАРМ считают, что из-за регулирования фармрынка может исчезнуть 35% ЛС