Проект приказа Минсельхоза России «О внесении изменений в некоторые нормативные правовые акты Министерства сельского хозяйства Российской Федерации» разработан в целях реализации Федерального закона от 4 июня 2018 г. №140-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
Целью проекта приказа является приведение Приказа Минсельхоза России от 10 января 2018 г. №4 «Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения в целях государственной регистрации» в соответствие с Федеральным законом от 4 июня 2018 г. №140-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части требований к документам в составе регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения.
Проектом приказа предусмотрено изменений пункта 4 Требований к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов, утверждённых приказом Минсельхоза России от 22 августа 2017 г. №430, которые излагаются в новой редакции, в целях минимизации количества ошибок, допускаемых при оформлении инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов.
Минсельхоз предлагает подпункты «г» и «д» пункта 2 изложить в следующей редакции :
«г) копия лицензии на производство лекарственных средств, выданной производителю регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, для российских производителей;
д) копия лицензии на производство лекарственных средств, выданной производителю фармацевтической субстанции, входящей в состав регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, для российских производителей»;
Также Минсельхоз предлагает дополнить пункт 2 новыми подпунктами «е» и «ж» следующего содержания:
«е) копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения и подтверждающего соответствие производителя лекарственного препарата требованиям правил надлежащей производственной практики, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, либо копия решения о проведении инспектирования производителя лекарственных средств, принятого уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения. Указанные документы представляются в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации;
ж) копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя фармацевтической субстанции и подтверждающего соответствие производителя фармацевтической субстанции, входящей в состав регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, требованиям правил надлежащей производственной практики, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, в случае, если производство фармацевтической субстанции осуществляется за пределами Российской Федерации».
Пункт 4 предлагается изложить в следующей редакции :
«4. Не допускается использование слов, набранных заглавными буквами, за исключением торгового наименования на русском языке (а также на английском и латинском языке, если применимо) в именительном падеже.
Торговое наименование приводится после заголовка, с которого начинается текст инструкции: «Инструкция по ветеринарному применению лекарственного препарата».
С полным текстом можно ознакомиться по ссылке. Публичное обсуждение проводится до 14 февраля.
Источник: СПЗ
